Introdução

Cefalexinaé um antibiótico cefalosporínico de primeira{0}}geração amplamente utilizado como ingrediente farmacêutico ativo (API) em formulações antibacterianas orais. Sua atividade bactericida é mediada pela ligação às proteínas de ligação à penicilina-(PBPs), inibindo assim a síntese da parede celular bacteriana e levando à lise celular^[1]. A cefalexina é ácido-estável, rapidamente absorvida após administração oral e excretada principalmente inalterada pelos rins, tornando-a adequada para regimes de dosagem oral convenientes^[2].

Cefalexina em pó(CAS 15686-71-2) fornecido pela Huilin é produzido sob rigorosos sistemas de gerenciamento de qualidade GMP e ISO 9001. O produto está em conformidade com os principais padrões da farmacopeia e está disponível com documentação regulatória completa, incluindo Certificado de Análise (COA) específico do lote, Folha de Dados de Segurança de Material (MSDS) e Arquivo Mestre de Medicamentos (DMF), mediante solicitação. Pureza consistente, baixo perfil de impurezas e opções flexíveis de fornecimento fazem dele uma escolha confiável para fabricantes farmacêuticos, organizações de desenvolvimento de contratos e formuladores de produtos veterinários em todo o mundo.

Certificado de Análise (COA)

Parâmetro	Especificação	Resultado Típico
Aparência	Pó cristalino branco a{0}}esbranquiçado	Cumpre
Ensaio (em base seca)	98.0% – 102.0%	99.5%
Identificação	Está em conformidade com o padrão de referência USP/EP/BP	Cumpre
Substâncias Relacionadas	Impurezas totais menores ou iguais a 1,0%	0.65%
Perda na secagem	Menor ou igual a 6,0%	4.5%
Metais Pesados	Menor ou igual a 20 ppm	Cumpre
pH (solução aquosa a 1%)	4.0 – 6.0	5.2
Rotação óptica específica	+149 grau a +158 grau (em base anidra)	+154 grau
Distribuição de Tamanho de Partícula	Conforme especificações do cliente (micronizado disponível)	D90 Menor ou igual a 180 µm
Solventes Residuais	Atende aos requisitos ICH Q3C	Cumpre
Limites Microbianos	TAMC Menor ou igual a 1000 ufc/g; ausência de patógenos específicos	Cumpre

Observação: o COA-específico do lote está disponível mediante solicitação.

Fluxo do Processo deCefalexina

A cefalexina é produzida atravéssíntese enzimáticausando penicilina G acilase imobilizada (IPGA). Esta rota oferece alto rendimento, condições amenas e redução de desperdício^[4].

Etapas principais:

Reação enzimática– 7‑ADCA e éster metílico de D‑fenilglicina (PGME) reagem em meio aquoso usando IPGA como catalisador. Condições otimizadas: 37 graus, pH 6,0^[2].
Sistema de suspensão– Sob condições de suspensão otimizadas, até99,3% de conversãode 7-ADCA é alcançado; IPGA retém95,4% de atividade após 10 ciclos ^[3].
Isolamento e purificação– O produto bruto é filtrado, recristalizado e seco.
Micronização (opcional)– Redução personalizada do tamanho das partículas.
Controle de qualidade e embalagem– Teste final de acordo com os padrões da farmacopeia, depois embalado em tambores de HDPE ou sacos de alumínio.

O processo baseado em enzimas fornece uma plataforma de fabricação sustentável e eficiente^[4].

benefícios

Alta Pureza e Qualidade Consistente:

Nossa Cefalexina em Pó atende ou excede todos os principais padrões da farmacopeia, com pureza típica maior ou igual a 99%. Sistemas rigorosos de controle de qualidade e métodos analíticos validados garantem consistência excepcional de lote-a{3}}lote.

Processo de fabricação- ecologicamente correto:

A síntese enzimática usando penicilina G acilase imobilizada permite condições de reação suaves, geração mínima de resíduos e taxas de conversão superiores (até 99,3%), apoiando práticas sustentáveis de fabricação farmacêutica^[3].

Conformidade Regulatória e Documentação:

Fabricado em instalações com certificação GMP-e conformidade com ISO 9001. Documentação regulatória completa, incluindo COA, MSDS, licença de fabricação e DMF, está disponível mediante solicitação para dar suporte ao registro no mercado global.

Cadeia de suprimentos flexível:

Quantidade mínima de 1 kg permite amostragem, testes de pesquisa e desenvolvimento, lotes piloto e produção em escala-comercial. Os prazos de entrega variam de 7 a 60 dias, dependendo do tamanho do lote, com gestão estratégica de estoque para garantir a entrega no prazo.

Capacidade de exportação global:

Nosso produto pode ser exportado para mais de 30 países na Ásia, África, Europa e América Latina. Trabalhamos com parceiros logísticos verificados para garantir a conformidade com os requisitos de envio internacional.

Adequação Veterinária:

Adequado para formulações farmacêuticas humanas e aplicações veterinárias, sujeito à conformidade com os requisitos regulamentares locais.

Fornecimento-econômico:

Preços competitivos alcançados através da fabricação direta e de uma cadeia de fornecimento eficiente, proporcionando valor excepcional para empresas farmacêuticas, distribuidores e fabricantes terceirizados em todo o mundo.

Cefalexina usa

1. Aplicações Farmacêuticas (Medicina Humana):

Ingrediente Farmacêutico Ativo (API):Formulado em várias formas farmacêuticas orais, incluindo cápsulas (250 mg, 500 mg), comprimidos e pó para suspensão oral (125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL) [1][2].
Indicações:Tratamento de infecções causadas por cepas suscetíveis de microrganismos, incluindo:

Infecções do trato respiratório (faringite, amigdalite, pneumonia)

Infecções do trato urinário

Infecções da pele e tecidos moles

Otite média

Infecções ósseas

Uso Profilático:Para reduzir o risco de certas infecções do sítio cirúrgico^[1].
Uso Pediátrico:A formulação de pó para suspensão oral fornece dosagem conveniente e precisa para pacientes pediátricos que podem ter dificuldade em engolir comprimidos^[1].

2. Aplicações veterinárias:

Animais de companhia:Tratamento de infecções bacterianas em cães e gatos, incluindo infecções de pele causadas porStaphylococcus pseudintermedius. Também usado para infecções do trato urinário e outras condições bacterianas sob supervisão veterinária.
Animais-produtores de alimentos:O uso extralabel de cefalosporinas (incluindo cefalexina) em bovinos, suínos, galinhas ou perus é proibido nos EUA para fins de prevenção de doenças, em doses, frequências, durações ou vias de administração não aprovadas, ou se o medicamento não for aprovado para essa espécie e classe de produção^[5][6]. Os clientes devem seguir rigorosamente os requisitos regulamentares locais ao considerar aplicações veterinárias.

Nota: Todas as aplicações devem cumprir os requisitos regulamentares locais, incluindo aprovações, prescrições e autorizações de comercialização aplicáveis.

Cephalexin Uses

Perguntas frequentes (FAQ)

P: Quais certificações de qualidade sua cefalexina em pó possui?

R: Nossa cefalexina em pó é fabricada em instalações com certificação GMP-e em conformidade com ISO 9001. O produto atende aos principais padrões da farmacopeia. Fornecemos documentação completa de qualidade, incluindo um COA para cada lote, bem como MSDS, uma licença de fabricação e um DMF mediante solicitação para compradores qualificados.

P: Vocês fornecem amostras para testes de qualidade?

R: Sim, amostras estão disponíveis para avaliação de qualidade e testes analíticos. Entre em contato com nossa equipe de vendas para discutir o procedimento de solicitação de amostra e quaisquer encargos aplicáveis. As quantidades de amostra são normalmente sacos de alumínio de 1 kg.

P: Esta Cefalexina é adequada para formulação veterinária?

R: Sim, nossa Cefalexina em Pó é adequada para aplicações farmacêuticas e veterinárias humanas. No entanto, o uso veterinário deve cumprir rigorosamente os regulamentos locais. Nos EUA, o uso extra-rótulo de cefalosporinas (incluindo cefalexina) em bovinos, suínos, galinhas e perus está sujeito a proibições. Consulte especialistas regulatórios sobre suas necessidades específicas de mercado antes de prosseguir.

P: Vocês oferecem serviços personalizados de tamanho de partícula/micronização?

R: Sim, serviços de micronização e personalização de tamanho de partícula estão disponíveis mediante solicitação para atender a requisitos específicos de formulação e dissolução. Forneça as especificações do tamanho de partícula alvo (por exemplo, D90, D50) para cotação.

Por que nos escolher?

Seu parceiro profissional de fabricação e fornecimento

Somos mais do que um fornecedor - somos um parceiro abrangente da cadeia de suprimentos dedicado a ingredientes de alta-qualidade, formulações personalizadas e produtos acabados em vários setores.

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Matérias-primas:Ingredientes de alta-pureza para aplicações em alimentos, bebidas, suplementos e cosméticos.

Produtos Acabados:Fabricação-interna de cápsulas, géis moles, gomas, gotas líquidas e pós misturados.

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Formulação e P&D:Suporte especializado para desenvolver misturas personalizadas, fórmulas proprietárias e produtos inovadores.

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Aderência estrita aos padrões GMP e total transparência regulatória. Mantemo-nos atualizados com os requisitos globais, incluindo FDA GRAS, EFSA e outras regulamentações regionais, para garantir que seus produtos atendam aos mais altos padrões de segurança e conformidade.

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Por favor entre em contato conosco emella.zhang@huilinbio-tech.com.

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Referências

[1] StatPearls.Cefalexina. Ilha do Tesouro (FL): Publicação StatPearls; 2026 Jan. PMID: NBK549780 – Mecanismo de ação (ligação às proteínas de ligação-da penicilina, inibição da síntese da parede celular, efeito bactericida) e indicações clínicas.

[2] Griffith RS.A farmacologia da cefalexina.Revista Médica de Pós-Graduação. 1983;59(Suplemento 5):16-27. PMID: 6364086 – Perfil farmacocinético, características de absorção e excreção urinária.

[3] Fan Y, Li Y, Liu Q.Síntese enzimática eficiente de cefalexina em sistema de solução aquosa em suspensão.Biotecnologia e Bioquímica Aplicada. 2021;68(1):136-147. doi:10.1002/bab.1903. PMID: 32100895 – Desenvolvimento de método eficiente de síntese enzimática de cefalexina utilizando penicilina G acilase imobilizada em sistema de solução aquosa em suspensão, alcançando 99,3% de conversão de 7-ADCA e 95,4% de retenção da atividade enzimática após 10 ciclos.

[4] Wegman MA, Janssen MHA, van Rantwijk F, Sheldon RA.Rumo à síntese biocatalítica de -antibióticos lactâmicos.Síntese e Catálise Avançada. 2001;343(6‐7):559-576. – Revisão abrangente das abordagens de síntese enzimática para antibióticos -lactâmicos, incluindo cefalexina.

[5] FDA.21 CFR 530.41(a)(13) – Medicamentos proibidos para uso extra-rótulo em animais: Cefalosporinas (não incluindo cefapirina) em bovinos, suínos, galinhas ou perus para fins de prevenção de doenças, em doses, frequências, durações ou vias de administração não aprovadas, ou se o medicamento não for aprovado para essa espécie e classe de produção.

[6] FDA.Uso Extralabel e Antimicrobianos – Cefalosporinas. Centro FDA de Medicina Veterinária. Atualizado em 22 de maio de 2024. Disponível em: https://www.fda.gov/animal-veterinária/antimicrobiana-resistência/extralabel-uso-e-antimicrobianos – Estrutura regulatória oficial da FDA para uso de rótulo extra de cefalosporina em animais-produtores de alimentos, incluindo a ordem de proibição de 2012.

Isenção de responsabilidade

Este produto destina-se ao uso como Ingrediente Farmacêutico Ativo (API) ou intermediário farmacêutico apenas para fins de fabricação e formulação, não para consumo humano ou animal direto. Estas informações são fornecidas apenas para fins informativos B2B e não constituem aconselhamento médico ou alegações terapêuticas. Os clientes são os únicos responsáveis por cumprir todas as regulamentações locais, nacionais e internacionais aplicáveis, incluindo a obtenção das aprovações necessárias das autoridades de saúde relevantes antes de usar este produto em produtos farmacêuticos ou veterinários acabados. As especificações estão sujeitas a alterações sem aviso prévio; solicite a documentação atual antes de fazer o pedido.

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